Les tests de stabilité des médicaments constituent une étape critique de la recherche et du développement, du contrôle de la qualité (QC) et de l'assurance qualité (QA) des produits pharmaceutiques. Il comprend généralement le vieillissement accéléré d'un produit dans des conditions d'utilisation simulées afin de déterminer la durée de conservation des produits pharmaceutiques en phase solide ou colloïdale.
Microtrac offers products for all particle size analysis technologies.
Les produits pharmaceutiques colloïdaux comprennent les vaccins, les suspensions ophtalmiques, les inhalations et les lotions dermatologiques. Ils sont constitués de mélanges hétérogènes d'ingrédients biologiquement actifs (IA) et d'un milieu approprié pour l'administration des médicaments. Les vaccins, par exemple, ne contiennent que quelques microgrammes (μg) de matériel antigénique spécifique aux vaccinations individuelles. Le volume restant du médicament peut contenir une série d'ingrédients ajoutés, notamment des adjuvants immunologiques, des stabilisateurs et des conservateurs. Les tests de stabilité des vaccins nécessitent un suivi de la cinétique intraparticulaire en réponse à des phénomènes de déstabilisation réels tels que la température et l'agitation.
La gamme TURBISCAN est équipée pour réaliser un suivi quantitatif de la stabilité des vaccins pour des volumes d'échantillons aussi faibles que 4ml jusqu'à une température maximale de 80°C. Des adaptateurs à la demande peuvent également être étudiés afin de mesurer la stabilité de votre échantillon directement dans son contenant (seringue, flacon, ...). La migration des particules et leur vitesse de déplacement sont détectées à l'aide de la technologie SMLS (Static Multiple Light Scattering), une technique optique non invasive qui permet de mesurer les particules dans une concentration d'échantillon allant de 0,0001 à 95 %. Les échantillons sont ensuite caractérisés dans leur état naturel (c'est-à-dire sans déformation mécanique ni dilution), les mesures de la mécanique de déstabilisation étant effectuées en fonction de la température et du temps. Les analystes peuvent simuler avec précision les conditions réelles d'utilisation ou de stockage afin d'accélérer le vieillissement des vaccins et de tester avec précision la stabilité des médicaments.
Les crèmes et les pommades sont des médicaments topiques qui sont appliqués sur les surfaces du corps, généralement la peau. Il s'agit souvent d'émulsions amorphes instables composées d'huile dans l'eau ou d'eau dans l'huile, avec un certain nombre de lipides dermatologiques ou d'agents parfumés. La sédimentation des particules dans les crèmes et les pommades est moins fréquente que dans les solutions plus aqueuses telles que les vaccins, étant donné leurs propriétés rhéologiques très différentes.
Les tests de stabilité des médicaments dans les crèmes et les pommades sont souvent effectués pour déterminer la tendance d'une émulsion à la formation de crème ou à la coalescence. Les tests conventionnels de stabilité des médicaments ne sont pas adaptés à ces émulsions complexes, car ils exigent que les échantillons soient dilués et agités mécaniquement pour favoriser la migration des particules. Il en résulte souvent des représentations inexactes de la formation de crème et de la coalescence des crèmes dermatologiques dans les conditions réelles d'utilisation.
Le TURBISCAN TOWER est un analyseur de particules robuste fonctionnant selon le principe Static Multiple Light Scattering (SMLS). Il dispose d'une plage de température étendue de 4 à 80°C et peut fournir une analyse approfondie de la vitesse de migration et du diamètre hydrodynamique des particules dans 6 échantillons à la fois. Il permet de réaliser des tests robustes de stabilité des médicaments dans des émulsions complexes à des concentrations élevées et des propriétés optiques opaques, ce qui donne un aperçu quantitatif des mécanismes de déstabilisation des crèmes pharmaceutiques dans des conditions réelles.
La gamme TURBISCAN est l'alliée des formulateurs pharmaceutiques pour caractériser la stabilité des médicaments et la durée de vie des produits en réponse à des conditions réelles d'utilisation ou de stockage. Notre technologie exclusive SMLS offre une analyse inégalée de la migration des particules, quelles que soient la couleur et la concentration de l'échantillon. Le test de stabilité des dispersions pharmaceutiques est un processus complexe. N'hésitez pas à nous contacter ou à visiter notre base de connaissances si vous souhaitez obtenir plus d'informations sur nos produits, méthodes et services innovants en matière d'essais de stabilité des médicaments.
En fin de compte, le choix d'utiliser une solution de tamisage simple ou d'investir dans la diffraction laser ou l'analyse dynamique d'images dépendra du volume d'essais, du budget et du personnel disponibles, ainsi que des normes internationales spécifiques ou des exigences des clients auxquelles vous devez faire face.
Pourquoi ne pas contacter Microtrac pour une consultation gratuite afin de déterminer quelle solution vous apportera les résultats et le retour sur investissement dont vous avez besoin ?
