Stabilité Chimique vs. Stabilité Physique des Formulations

La stabilité physique et chimique joue un rôle crucial dans le développement, la fabrication et le stockage d'un large éventail de types de produits différents, notamment les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les aliments et les produits agrochimiques. Toutefois, il existe des distinctions importantes entre les origines de la stabilité physique et chimique et les techniques expérimentales utilisées pour les mesurer.

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Stabilité Physique

La stabilité physique fait référence à la capacité d'une formulation à conserver ses propriétés physiques, telles que l'apparence, la texture et la taille des particules, au fil du temps. Beaucoup d'efforts et de recherches ont été consacrés aux méthodes de préparation visant à améliorer la stabilité physique des formulations, car une mauvaise stabilité physique peut entraîner des problèmes tels que la sédimentation, le crémage et l'agglomération.¹ L'instabilité physique peut également avoir des effets sur l'efficacité et même la sécurité du produit.² La stabilité physique globale d'un produit peut être affectée par divers facteurs, notamment la température, l'humidité et l'exposition à la lumière. Par exemple, lors du stockage, de l'expédition ou de l'utilisation, l'exposition à des températures élevées peut entraîner une séparation des phases ou des variations de la taille des particules, ce qui peut avoir une incidence sur la perception et la satisfaction du client³.

Stabilité Chimique

La stabilité chimique, quant à elle, désigne la capacité d'une formulation à conserver son intégrité chimique et son activité au fil du temps. L'intégrité et l'activité font référence aux structures moléculaires des ingrédients actifs d'un produit et au fait qu'elles restent intactes ou inchangées. L'instabilité chimique peut conduire à la dégradation des médicaments ou des produits chimiques, ce qui peut affecter leur efficacité, leur sécurité et leur durée de conservation. Elle est normalement influencée par les fluctuations du pH, l'oxydation, les processus d'hydrolyse ou l'activité bactérienne. L'oxygène est très problématique lorsqu'il s'agit de stabilité chimique, car de nombreuses molécules des médicaments réagissent avec l'oxygène, subissant un changement chimique indésirable. Les réactions avec l'oxygène entraînent une dégradation et la formation d'impuretés et de produits de dégradation. L'hydrolyse, qui peut se produire lors de l'exposition à l'eau, est un processus similaire qui entraîne les mêmes problèmes de formation de nouveaux composés indésirables.

Mesurer la Stabilité

Les phénomènes contribuant à la stabilité chimique et physique d'un échantillon sont différents ; ils nécessitent donc des techniques de mesure distinctes pour l'analyse. La stabilité physique est généralement évaluée par une inspection visuelle et des tests à long terme - il faut parfois plusieurs mois pour déterminer si un échantillon présente des instabilités. Les tests de sédimentation et de crémage sont essentiels dans les émulsions pour déterminer si les particules restent en suspension, se déposent au fond ou se séparent de la solution.⁴ Il est essentiel de connaître la taille des particules pour déterminer et prévoir la stabilité physique et effectuer des mesures rhéologiques afin de comprendre les propriétés physiques et mécaniques du produit final. La réalisation d'une évaluation complète de la stabilité physique et à long terme peut être un processus assez long. Des instruments analytiques avancés peuvent améliorer le rendement des tests, offrir une plus grande objectivité et permettre l'analyse du produit à l'état natif. La stabilité chimique est généralement évaluée à l'aide de méthodes analytiques utilisées pour l'identification chimique, telles que la chromatographie liquide ou gazeuse (HPLC - GC), la spectrométrie de masse (MS) et la spectroscopie infrarouge (FTIR). Ces méthodes permettent d'identifier et de quantifier les produits de dégradation ou les impuretés qui peuvent se former en raison de l'instabilité chimique. En outre, des études de stabilité sont menées dans diverses conditions telles que la température, l'humidité et l'exposition à la lumière afin de déterminer la durée de conservation du produit pharmaceutique.

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Conçue pour être facile d'utilisation, la gamme TURBISCAN ne nécessite aucun opérateur expert et offre des conditions d'essai entre 20 et 60 °C, garantissant la stabilité de vos produits dans n'importe quel environnement lors de leur mise sur le marché. L'inclusion d'une analyse quantitative simplifie les comparaisons de produits et vous permet d'évaluer l'efficacité des améliorations de processus et des changements de conception.

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Références

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